یک آزمایش بالینی وسیع در آفریقای جنوبی و اوگاندا نشان داده است که تزریق یک داروی جدید پیشگیرانه از ویروس اچ‌آی‌وی، که سالی دو بار انجام می‌شود، به زنان جوان حفاظت کاملی در برابر این عفونت می‌دهد.
این آزمایش قصد داشت بررسی کند آیا تزریق هر شش ماه یک‌بار این دارو، با نام wissenschaftlich شده لناکاپاویر(lenacapavir)، از دو نوع داروی دیگر که هر دو باید به صورت روزانه مصرف شوند، محافظت بیشتری در برابر اچ‌آی‌وی فراهم می‌کند یا خیر. جالب است بدانید که همه این داروها در دسته داروهای پیشگیرانه(PrEP) قرار دارند.
لیندا گیل بکر، دانشمند پزشکی و معاون مرکز اچ‌آی‌وی دزموند توتو در موسسه بیماری‌های عفونی و پزشکی مولکولی دانشگاه کیپ‌تاون آفریقای جنوبی و پژوهشگر اصلی این پروژه، به توضیح اهمیت این پیشرفت و انتظارات آینده پرداخت.
او درباره این تحقیق که شامل ۵۰۰۰ مشارکت‌کننده در سه مکان در اوگاندا و ۲۵ نقطه در آفریقای جنوبی بود، توضیح داده است که هدف آن بررسی اثربخشی داروی لناکاپاویر و دو داروی دیگر بوده است.
داروی لناکاپاویر به عنوان یک مهارکننده کپسید شناخته می‌شود و با کپسید ویروس اچ‌آی‌وی تداخل کرد. کپسید، پوسته‌ای پروتئینی است که از مواد ژنتیکی و آنزیم‌های ضروری برای تكثیر اچ‌آی‌وی محافظت می‌کند. این دارو هر شش ماه یک بار به صورت زیرپوستی تزریق می‌شود.
این کارآزمایی که به صورت تصادفی و کنترل‌شده انجام گرفته و با پشتیبانی شرکت گیلاد ساینسز(Gilead Sciences) صورت گرفته است، به بررسی چندین موضوع پرداخت.
نخستین سؤال این بود که آیا تزریق نیمه‌سالانه داروی لناکاپاویر از نظر ایمنی برای زنان بین سنین ۱۶ تا ۲۵ سال نسبت به مصرف روزانه قرص ترووادا(Truvada F/TDF) که بیش از یک دهه است در دسترس است، بهتر عمل می‌کند.
دومین سؤال این بود که تحقیق نشان داد آیا مصرف روزانه یک قرص جدیدتر به نام دسکووی(Descovy F/TAF) به اندازه قرص ترووادا مؤثر است یا خیر.
قرص دسکووی که نسبت به ترووادا نوآورانه‌تر است، از نظر خواص برتری دارد و همچنین به لحاظ اندازه کوچکتر از ترووادا است.
این آزمایش بر اساس روش تصادفی و به صورت دوسوکور اجرا شد، به این معنا که نه شرکت‌کنندگان و نه محققان از اینکه کدام دارو به هر یک از مشارکت‌کنندگان داده می‌شود، تا پایان کارآزمایی آگاهی نداشتند.
اچ‌آی‌وی و ایدز
ویروس نقص ایمنی انسانی(Human immunodeficiency virus) که به اختصار اچ‌آی‌وی(HIV) خوانده می‌شود، نوعی ویروس آهسته تکثیر و عامل بیماری ایدز است. اچ‌آی‌وی به سلول‌های مهم دستگاه ایمنی بدن، از جمله لنفوسیت‌های تی کمک‌کننده(CD۴+ T)، درشت‌خوارها و سلول‌های دندریتی حمله می‌نماید و با مختل کردن عملکرد گونه‌ای از سلول‌های مسئول هماهنگی ایمنی، منجر به نقص سیستم دفاعی بدن انسان می‌شود که به این وضعیت ایدز گفته می‌شود.
مدت زمان انتقال اچ‌آی‌وی تا بروز ایدز ممکن است بین ۶ ماه الی ۱۵ سال به طول بینجامد. در این راستا، فرد می‌تواند به ظاهر سالم به نظر برسد اما ممکن است ویروس از او به دیگر افراد منتقل شود.
انتقال اچ‌آی‌وی عمدتا از طریق روابط جنسی بدون محافظت، منتقل شدن خون آلوده و سوزن‌های آلوده و همچنین از مادر به فرزند در دوران بارداری، زایمان یا شیر دادن انجام می‌شود. بعضی مایعات بدن همچون بزاق و اشک قادر به انتقال ویروس نیستند. پیشگیری از ابتلا به اچ‌آی‌وی اغلب از طریق رفتارهای ایمن جنسی و برنامۀ تعویض سرنگ انجام می‌شود.
ایدز(AIDS) یا سندرم نقص ایمنی اکتسابی نوعی بیماری است که به واسطه ورود ویروس اچ‌آی‌وی و حمله آن به سیستم ایمنی بدن ایجاد می‌شود. بیماری ناشی از این ویروس دارای سه مرحله کلیدی است. در مرحله اول، که به عنوان عفونت حاد شناخته می‌شود، فرد ممکن است فقط به مدت کوتاهی علائم شبیه آنفلوآنزا را تجربه کند، این شرایط در همه افراد بروز نمی‌کند و به همین دلیل ممکن است بیماری بدون علامت برای مدت طولانی ادامه یابد که به آن دوره نهفتگی گفته می‌شود.
هر چه بیماری ایدز پیشرفت کند، سیستم ایمنی بدن ضعیف‌تر شده و افراد بیشتر در معرض عفونت‌های مختلف، نظیر بیماری‌های عفونی و سرطان‌های فرصت‌طلب قرار می‌گیرند. البته معمولاً در افرادی که سیستم ایمنی آنها به‌خوبی فعالیت دارد، علائم کمتری مشاهده می‌شود. نهایتاً بیماری به مرحله سوم، یعنی ایدز، خواهد رسید زمانی که تعداد سلول‌های CD۴+ T به کمتر از ۲۰۰ سلول در هر میکرولیتر کاهش یابد.
زنان جوان در شرق و جنوب آفریقا بیشترین بار عفونت‌های جدید اچ‌آی‌وی را متحمل می‌شوند و چالش‌های اجتماعی و ساختاری در استفاده روزانه از دارو برای آنان وجود دارد.
در طول این آزمایش بالینی، هیچ یک از ۲۱۳۴ زنی که داروی لنکاپاویر را دریافت کردند، به اچ‌آی‌وی مبتلا نشدند و این بدان معناست که این دارو ۱۰۰ درصد مؤثر بوده است.
در مقایسه، ۱۶ نفر از ۱۰۶۸ زن معادل ۱.۵ درصد که داروی ترووادا را استفاده کردند و ۳۹ نفر از ۲۱۳۶ (۱.۸ درصد) که دسکووی دریافت کردند، به ویروس اچ‌آی‌وی مبتلا شدند.
نتایج یک مطالعه مستقل از هیئت نظارت بر ایمنی داده‌ها منجر به توصیه به توقف مرحله «کور» این آزمایش و ارائه اختیار به همه شرکت‌کنندگان شد.
این هیئت یک گروه مستقل از کارشناسان است که در آغاز کارآزمایی بالینی تشکیل می‌شود و در زمان‌های خاصی داده‌های غیرکور را برای نظارت بر پیشرفت و ایمنی ارزیابی می‌کند و اطمینان حاصل می‌کند که در صورت وجود زیان یا فواید مشهود برای یک گروه نسبت به دیگر گروه‌ها، آزمایش متوقف یا ادامه یابد.
چرا این آزمایش‌ها حائز اهمیت‌اند؟
این موفقیت امیدواری‌های بسیاری را برانگیخته، چرا که اثر بخشی داروهای پیشگیرانه را در حفاظت از افراد در برابر اچ‌آی‌وی نشان می‌دهد.
در سال گذشته ۱.۳ میلیون مورد جدید ابتلا به اچ‌آی‌وی در سطح جهانی گزارش شد. با اینکه این رقم پایین‌تر از ۲ میلیون مورد ثبت‌شده در سال ۲۰۱۰ است، اما به وضوح مشهود است که با این روند، به هدف کاهش موارد ابتلا به اچ‌آی‌وی تا سال ۲۰۲۵ که به کمتر از ۵۰۰ هزار نفر در سطح جهانی پیش‌بینی شده، نخواهیم رسید و احتمالاً به هدف خاتمه دادن به بیماری ایدز تا سال ۲۰۳۰ نیز دست نخواهیم یافت.
داروهای پیشگیرانه، تنها یک ابزار در حفاظت نیستند
استفاده از داروهای پیشگیرانه باید به همراه در دسترس بودن کاندوم، غربالگری عفونت‌های مقاربتی و خدمات پیشگیری از بارداری برای زنان در سن باروری ارائه شود.
علاوه بر این، مردان جوان نیز باید به دلایل بهداشتی ختنه شوند.
پژوهشگران می‌گویند که با وجود این گزینه‌ها، ما هنوز به مرحله‌ای نرسیده‌ایم که بتوانیم عفونت‌های جدید، به ویژه در میان جوانان را متوقف کنیم.
به ویژه برای جوانان، مصرف روزانه قرص یا استفاده از کاندوم یا بلع قرص در زمان مقاربت می‌تواند به چالش تبدیل شود.
دانشمندان و فعالان حوزه اچ‌آی‌وی امیدوارند جوانان به دلیل اینکه تزریق لنکاپاویر فقط سالی دوبار نیاز است، پذیرش بیشتری از آن داشته باشند. برای زنانی که به دلایل اجتماعی نمی‌توانند هر روز قرص بخورند، این تزریق‌های شش ماه یک‌بار می‌تواند گزینه‌ای حیاتی برای محافظت از آنها در برابر اچ‌آی‌وی باشد.
برنامه آینده چیست؟
برنامه این است که این آزمایش ادامه یابد به صورت غیر دوسوکور. این بدان معناست که شرکت‌کنندگان می‌توانند بین استفاده از یکی از سه دارو انتخاب کنند.
آزمایش دیگری نیز در حال برنامه‌ریزی است که در برخی مناطق از جمله قسمت‌هایی از آفریقا در میان افراد تراجنسیتی اجرا خواهد شد.
اجرای آزمایشات بین گروه‌های مختلف اهمیت دارد، زیرا پژوهشگران تفاوت‌هایی در اثر بخشی داروها مشاهده کرده‌اند. همچنین نوع روابط جنسی نیز ممکن است بر اثربخشی داروها تأثیر داشته باشد.
چه مدت تا عرضه دارو باقی‌مانده است؟
در بیانیه‌ای مطبوعاتی از سوی شرکت گیلاد اعلام شده است که در چند ماه آینده این شرکت پرونده‌ای حاوی تمامی نتایج را به مقامات دولتی، به خصوص مقامات اوگاندا و آفریقای جنوبی، ارسال خواهد کرد.
سازمان بهداشت جهانی نیز این داده‌ها را بررسی خواهد کرد و ممکن است بر اساس آن توصیه‌هایی ارائه کند.
پژوهشگران امیدوارند که پس از آن، این دارو در دستورالعمل‌های سازمان بهداشت جهانی و کشورها به کار گرفته شود.
همچنین پژوهشگران ابراز امیدواری می‌کنند که دیگر مطالعات بیشتری برای بررسی نحوه ترکیب این دارو در تنظیمات مختلف در دنیای واقعی صورت گیرد.
نگران‌کننده است که قیمت این دارو عاملی حیاتی برای دسترسی و توزیع آن در بخش عمومی می‌باشد.
شرکت گیلاد ساینسز اعلام کرده است که مجوزهایی برای شرکت‌های تولیدکننده داروهای ژنریک ارائه خواهد کرد که این راهی مهم برای کاهش قیمت‌ها محسوب می‌شود.
در شرایط ایده‌آل، دولت‌ها می‌توانند این دارو را با قیمت معقول خریداری کنند و به افراد نیازمند برای حفاظت در برابر اچ‌آی‌وی ارائه نمایند.